ReNeuron anuncia primeiro paciente de retinite pigmentosa (RP) tratado com células-tronco nos EUA

April 17, 2018

 

 

O procedimento, envolvendo uma única injeção de células tronco de fotorreceptores (Human retina progenitor cells –HRPC)  sob a retina foi realizado no Massachusetts Eye and Ear Hospital em Boston, uma filial de ensino da Harvard Medical School (HMS) e uma clinica e centro de pesquisa de renome mundial para o tratamento de doença ocular, incluindo degeneração da retina.

 

A retinite pigmentosa (RP) é um grupo de doenças hereditárias do olho que levam á perda progressiva de visão devido a células fotorreceptoras da retina que vão sendo danificadas e eventualmente morrendo.

 

A ReNeuron demonstrou que as células progenitoras de retina humanas (HRPCs) melhoram a acuidade visual em modelos pré-clínicos de degeneração da retina e exclusivamente as células parecem proteger a retina hospedeira de mais degenerações, bem como enxertar na própria retina a diferença de células fotorreceptoras que são perdidas como resultado da doença. Este mecanismo de ação sugere que o candidato a terapia celular da ReNeuron poderia potencialmente tratar qualquer das variantes genéticas especificas de RP.

 

A Fase I / II de ensaios clínicos é um open-label, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da terapia celular HRPC da ReNeuron em 15 pacientes com RP avançado. O estudo marca a indicação da Companhia de Atividade de Ensaios Clínicos nos EUA. Conta ainda com a concessão a designação Fast Track, para o programa HRPD da ReNeuron, isto juntamente com o programa Orphan Drug designação nos EUA e na Europa fornecendo desenvolvimento clinico acelerado.

Mais pacientes foram identificados para o recrutamento do estudo inicial de segurança e tolerabilidade de dados de curto prazo da Fase I, parte do estudo é esperado no final de 2016, com eficácia preliminar read-outs no primeiro semestre de 2017.

 

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Em função dos resultados da Fase I / II (estudo), a Companhia espera ser capaz de apresentar um pedido na segunda metade de 2017 para começar um ensaio clínico Fase II / III com os candidatos à terapia celular para RP. Um resultado positivo deste estudo piloto é esperado para formar a base para autorização de comercialização nos EUA e Europa.

 

Eric Pierce, MD, PhD, diretor do Instituto de Genômica Ocular e Berman Laboratório Gund para Estudo da retina Degenerações, Eye and Ear e HMS e investigador principal para o ensaio clínico, comentou: "Estamos muito satisfeitos por ter tratado o primeiro paciente nesta importante Fase I / II ensaio clínico. As células da retina progenitoras humanas a serem testadas no estudo prometem que eles possam fazer fotorreceptores. As células implantadas podem não só prevenir a degeneração na visão dos pacientes, mas pode, eventualmente, restaurar alguma visão e substituir células fotorreceptoras degeneradas. Estamos ansiosos para relatar avanços com este estudo nos próximos meses".

 

 

 

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